職責(zé)描述： 1、組織開展公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審，對(duì)內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行匯總并跟蹤整改情況。 2、組織開展專項(xiàng)性內(nèi)審工作（GMP自檢等），對(duì)內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行匯總并跟蹤整改情況。 3、通過國(guó)內(nèi)/外藥品相關(guān)網(wǎng)站，收集相關(guān)信息，并對(duì)國(guó)內(nèi)/外各類新法規(guī)、指南、制度文件進(jìn)行吸收、推廣，協(xié)助或者組織最新法規(guī)的差距分析工作。 4、負(fù)責(zé)藥品GMP符合性檢查申報(bào)工作，協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查及后續(xù)整改工作。 5、負(fù)責(zé)各級(jí)藥監(jiān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查組織協(xié)調(diào)工作，協(xié)助完成檢查報(bào)告及后續(xù)整改工作。 6、建立公司內(nèi)部GMP實(shí)施的指南性文件系統(tǒng)，統(tǒng)一規(guī)范公司內(nèi)部GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行宣貫和推廣。 7、監(jiān)督公司GMP體系的運(yùn)行，確保符合FDA、EMA、CFDA等相關(guān)法規(guī)、指南、技術(shù)要求，協(xié)助解決GMP體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問題。 任職要求： 1、掌握藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)和體系知識(shí)； 2、較強(qiáng)的工作業(yè)務(wù)處理能力；較好的語言表達(dá)能力及文字撰寫能力；較好的溝通協(xié)調(diào)和分析解決能力；較好的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 3.能夠起草生物制藥質(zhì)量體系管理的相關(guān)文件 4.具備藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證申報(bào)、持有人變更、產(chǎn)品申報(bào)以及備案相關(guān)經(jīng)驗(yàn)